Niveau d'étude visé
BAC +3
Diplôme
Titre RNCP niveau 6
Domaine(s) d'étude
Biologie et Santé
Accessible en
Formation initiale, Formation continue, Formation en apprentissage, Formation professionnelle
Établissements
Groupe IMT
Présentation
La formation « Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques » remplace la formation TSBI « Technicien Spécialisé en Bioproduction Industrielle » depuis mars 2025.
Le candidat maîtrise les étapes clés de la bioproduction dans un contexte industriel dans le respect des normes qualités et réglementaires. Il peut mobiliser ses compétences en laboratoires de bioproduction, en laboratoires de R&D ou au sein de sociétés d’ingénierie et conseil. Sa maîtrise des enjeux qualité fait de lui un maillon essentiel de la sécurité des patients, mais également de l’excellence opérationnelle (optimisation, fiabilisation, productivité…)
Objectifs
Former des professionnels des bioprocédés pharmaceutiques
Savoir-faire et compétences
- Piloter les différentes étapes d’un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée.
- Réaliser un suivi en ligne d’un procédé de bioproduction et de son optimisation en vue d’en assurer sa robustesse.
- Organiser et réaliser les opérations de qualification des équipements et de validations des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée.
- Réaliser les étapes de développement industriel d’un procédé de bioproduction d’un médicament innovant en appliquant une démarche QbD (Quality by Design).
Taux de réussite
87%
Admission
Conditions d'admission
- Etre titulaire d'un bac +2: BTS, DUT, DEUST, L1+L2, ... (niveau 5) scientifique ou d'un titre RNCP de TSPCI
- Les candidats complètent un dossier de candidature.
- La sélection s’effectue par un entretien individuel avec un conseiller en formation.
Accès facilité aux moyens de candidater
https://imt.ymag.cloud/index.php/preinscription/
Programme
La validation de la certification s’obtient par la validation de tous les blocs de compétences et la validation des éléments suivants :
- du rapport d’activité réalisé à la suite de la période en entreprise.
- d’une soutenance devant un jury professionnel.
- de la validation de la période en entreprise.
Bloc 1 : Piloter les différentes étapes d’un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée. (RNCP40269BC01)
Bloc 2 : Réaliser un suivi en ligne d’un procédé de bioproduction et de son optimisation en vue d’en assurer sa robustesse. (RNCP40269BC02)
Bloc 3 : Organiser et réaliser les opérations de qualification des équipements et de validations des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée. (RNCP40269BC03)
Bloc 4 : Réaliser les étapes de développement industriel d’un procédé de bioproduction d’un médicament innovant en appliquant une démarche QbD (Quality by Design). (RNCP40269BC04)
Méthodes mobilisées
Mises en situation professionnelle sur nos plateaux techniques, travail en mode projet, utilisation d’outils numériques en formation présentielle et à distance, interventions de professionnels du secteur.
Modalités d’évaluation
- Des mises en situation professionnelle sur plateaux techniques qui permettent d’attester des compétences acquises en lien avec le pilotage de procédés, la qualification d’équipements et la validation de procédés et le développement industriel.
- Une production écrite de type mémoire (contenant un abstract en anglais) développant et répondant à une problématique professionnelle en lien avec la période en entreprise.
- Des productions orales en français et en anglais, une soutenance orale auprès d’un jury composé de professionnels, permettant de vérifier la capacité du candidat à mobiliser ses connaissances et ses compétences dans un contexte donné.
- Une évaluation en entreprise notamment sur les capacités du candidat à communiquer, à travailler en équipe et à mobiliser les collaborateurs autour d’un projet.
Et après...
Poursuite d'études
Diplôme d'ingénieur en génie biologique option Bioproduction ou Master